SIHO-Richtlinien

SIHO-Richtlinien seit 2005

Die SIHO-Richtlinigen erfülllen die Anforderungen der Warnbriefe von BfArM, Swissmedic und Vifor Pharma vor gefährlichen allergischen Reaktionen, die bei gewissen Eisenpräparaten auftreten können (2013). Die SIHO bildet seit 2005 Ärzte aus, die in der Lage sind, optimierte und sichere Behandlungen durchzuführen. (www.eisenworkshop.org).

Grundsätzliche Vorgehensweise

  • Behandlungen sollen nur bei ausgebildeten Ärzten durchgeführt werden.
  • Die Indikation muss sorgfältig gestellt werden. Grundlage dazu ist eine Laboranalyse des Eisenstoffwechsels sowie die Beurteilung der zu einem Eisenmangel passenden Symptome.
  • Die notwendige Eisenmenge muss individuell berechnet werden.
  • Behandlungen müssen in jedem Fall kontrolliert durchgeführt werden (zwei Wochen nach der letzten Infusion und drei Monate später).
  • Es sind Eisenpräparate zu wählen, welche aufgrund von Langzeit-Erfahrungen eine möglichst grosse Sicherheit gewährleisten.
  • Die Infusionsdauer liegt bei 30 Minuten.
  • Die Patienten müssen während der Infusion überwacht werden (Blutdruck).
  • Bei Risikopatienten (insbesondere Frauen im Menstruationsalter und Kinder) ist nach einer Aufsättigungstherapie zur Vermeidung von Rückfällen eine individuell dosierte Erhaltungstherapie durchzuführen.
  • Vor einer Aufsättigungstherapie ist zu beachten, dass der Ferritinwert, unter dem Eisenmangelsymptome auftreten, individuell ist.
  • Das Eisenteam (Arzt und Arztgehilfin) muss in der Lage sein, unerwartete Zwischenfälle zu bewältigen.

Wahl des Präparats

  • Es gibt zwei Hauptgruppen von Eisenpräparaten: Eisendextrane und Eisenzucker. Weil Eisendextrane signifikant häufiger zu schweren allergischen Reaktionen führen können, werden sie von der SIHO grundsätzlich nicht empfohlen. Es sollten aus Sicherheitsgründen nur Eisenzucker verwendet werden. Dabei stehen drei verschiedene mit Eisen verbundene Zucker zur Verfügung.
  • Es sollten hauptsächlich diejenigen Eisenzucker zur Anwendung kommen, die das beste Risikoprofil aufweisen. Aufgrund der hohen Sicherheits-Anforderungen der SIHO erfüllen bisher lediglich Eisengluconat (Ferrlecit) und Eisensaccharose (Venofer / Fermed) diesen Anspruch. Eisensaccharose hat den Vorteil der höheren Dosierbarkeit (200 mg pro Infusion im Gegensatz zu 62.5 mg bei Eisengluconat). Eisensaccharose hat sich zudem als schnell wirksam erwiesen. Das neue Eisenpräparat Eisencarboxxymaltose (Ferinject) kann hochdosiert verbreicht werden, sollte aber aus Sicherheitsbedenken nur bei Patienten mit einer Eisenmangelanämie zur Anwendung kommen (Empfehlung der SIHO und FDA).

Einheitliche Laboranalysen

  • Es existieren drei verschiedene WHO-Standards zur Bestimmung des Ferritinwerts, sodass in verschiedenen Laboratorien unterschiedliche Resultate abgegeben werden – ein für eine qualitativ hochwertige Arbeit in der Medizin ungünstiger Zustand. Aus diesem Grund hat die SIHO 2011 einen Goldstandard für die Analyse des Eisenstoffwechsels definiert, der eine Harmonisierung der Laboranalysen ermöglicht.

 

Verschärfte SIHO-Richtlinien seit 2008

Nach der Zulassung von Eisencarboxymaltose 2008 in der Schweiz und der EU wurde aufgrund von Sicherheitsbedenken der US-amerikanischen FDA von der SIHO eine Anwendungseinschränkung von Ferinject auf die Indikation Anämie empfohlen. Das Präparat wurde von der FDA unter dem Namen Injectafer erst 2013 zugelassen, ebenfalls mit einer Beschränkung auf die Indikation Anämie.

Das Universitätsklinikum Hamburg Eppenberg hat auf der Website www.eiseninfo.de Vergleichszahlen publiziert (Quelle: FDA Medwatch Report, Chertow et al.)

(Chertow GM, Mason PD, Vaage-Nilsen O. Ahlmen J. Update on adverse drug events associated with parenteral iron. Nephrol Dial Transplant 2006; 21: 378-82)

Auch gemäss eigener  SIHO – Daten als auch aufgrund von Fremddaten (Warnung durch Swissmedic und Vifor Pharma) scheint Eisencarboxymaltose signifikant häufiger zu allergischen Reaktionen zu führen als Eisensaccharose. Die genaue Zahl ist allerdings noch nicht bekannt.