Medienmitteilung 1.5.2014: SIHO bestätigt Vorzug für Venofer

Die europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die nationalen Aufsichtsbehörden letzten Herbst zum Versand einer Warnung bei der parenteralen Anwendung von Eisenpräparaten veranlasst (1). Die Swiss Iron Health Organisation (SIHO) hat die dieser Warnung zugrundeliegenden Daten des Herstellers über unerwünschte Nebenwirkungen nun analysiert und bestätigt die eigenen Anwendungsempfehlungen aus dem Jahre 2005.

Basel, 1. Mai 2014

Als im Dezember des vergangenen Jahres durch die europäischen Aufsichtsbehörden und anschließend auch durch Swissmedic eine pauschale Anwendungswarnung für Eisenpräparate bei den angeschriebenen Ärzten eintraf, war eine gewisse Verunsicherung spürbar. Insbesondere weil daraus nicht ersichtlich wurde, auf welcher Basis diese Warnung basierte. SIHO hat nun die veröffentlichten Daten des Herstellers analysiert und nimmt dazu wie folgt differenziert Stellung:

Parenterale Eisentherapien sind wirksam und sicher

Zuerst ist einmal festzuhalten, dass die EMA festgehalten hat, dass alle zugelassenen Eisenpräparate ein gutes Nutzen-Risikoprofil aufweisen und damit die weitere Anwendung für die zugelassenen Indikationen auch behördlich unterstützt wird. Zudem ist die Inzidenz der Nebenwirkungen bei den in der Schweiz zugelassenen Eisenpräparaten (2) bei deren tagtäglicher Anwendung gering und bei Eisen Saccharose sogar geringer als dies in den Zulassungsstudien erfasst wurde. Die vom Hersteller der Eisenpräparate seit deren Zulassung erfassten Nebenwirkungen sind vornehmlich dosisunabhängige Überempfindlichkeitsreaktionen.

Signifikante Unterschiede in den Nebenwirkungsprofilen

Trotz dieser grundsätzlich geringen Inzidenz von allergischen Reaktionen auf parenterale Eisenpräparate sind signifikante Unterschiede bei den vom Hersteller gemeldeten Nebenwirkungen festzustellen:

Eisen Carboxymaltose Ferinject®:

UAW Inzidenz total (3) 0.06%; davon schwerwiegend (4) 0.00009

Eisen Saccharose Venofer®:

UAW Inzidenz total (3) 0.0023%; davon schwerwiegend (4) 0.000005

Bei den unerwünschten Nebenwirkungen insgesamt ist damit eine sechsundzwanzigfach größere Inzidenz pro Patientenjahr und bei den schweren Nebenwirkungen eine siebzehnmal höhere Inzidenz von Nebenwirkungen nach Ferinject® festzustellen. Auch wenn sich diese Inzidenz auf niedrigem Niveau bewegt und alle Patientengruppen umfasst, ist in Bezug auf derartige Unterschiede, aus Sicht der SIHO, eine differenzierte

Anwendungsempfehlung weiterhin angebracht. Die vereinfachte Administration von Eisen Carboxymaltose wird nur in seltenen Fällen die um ein Vielfaches erhöhten Nebenwirkungen gegenüber Eisen Saccharose aufwiegen können. Entsprechend hält die SIHO an ihrer Anwendungsempfehlung aus dem Jahre 2008 fest, wonach Eisen Saccharose bei der Indikation des Eisenmangelsyndroms der Vorzug zu geben ist und Eisen Carboxymaltose lediglich bei Vorliegen einer Anämie indiziert ist.

EMA verlangt genauere Daten der Hersteller ab 2014

Die EMA hat die Hersteller von Eisenpräparaten ab diesem Jahr verpflichtet jährlich in einem standardisierten Format alle Nebenwirkungen zu rapportieren. Damit werden erstmals europaweit die Nebenwirkungen aller Hersteller von Eisenpräparaten miteinander vergleichbar gemacht. SIHO blickt der Publikation dieser Resultate mit großem Interesse entgegen.

Schlussfolgerung und Empfehlung

SIHO schließt sich damit grundsätzlich den Schlussfolgerungen und Empfehlungen der EMA an, empfiehlt jedoch bereits heute in Anbetracht der Datenlage eine differenzierte Betrachtungsweise und gibt weiterhin der Eisen Saccharose beim Eisenmangelsyndrom den Vorzug.

Mit Nachdruck unterstützt SIHO die von den Gesundheitsbehörden empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen bei der Verabreichung von parenteralen Eisenpräparaten und empfiehlt allen damit betrauten Medizinalpersonen, die Schulungen der SIHO zu absolvieren.

Der Erfolg des Swiss Iron System ist eindeutig. Er wird begründet mit der Praxisstudie Eurofer (www.eurofer.ch).

Die 2007 in der Schweiz gegründete Swiss Iron Health Organisation SIHO ist eine ärztliche Fachgruppierung, die optimale Eisenbehandlungen mit möglichst großer Sicherheit fördert. Dazu bildet sie Ärzte aus, die künftig als Ärztliche Eisenzentren arbeiten können.

Die SIHO führt eine Supervision über die Erfolgsquote, Nebenwirkungen und Kosteneffizienz in den Ärztlichen Eisenzentren durch. Diese arbeiten nach einem neuartigen Konzept für optimierte Diagnostik, Therapie und Prävention (Swiss Iron System SIS), das sich seit 2005 bewährt hat.

Gleichzeitig hat die SIHO Richtlinien erstellt, die als Basis für optimal wirksame und sichere Behandlungen dienen. Sie wurden 2008 nach der Einführung von Eisen Carboxymaltose verschärft.

Ferinject® und Venofer® sind eingetragene Markenzeichen des Herstellers Vifor Pharma.

 

(1) European Medicines Agency: Assessment report for: Iron containing intravenous (IV) medicinal products, London, 13. September 2013
(2) Eisensucrose (Venofer) mit 14 Millionen Patientenjahren; Eisen Carboxymaltose (Ferinject) mit   400‘000 Patientenjahren; gemäss EMA Assessment Report S. 14-15
(3) Verhältnis der unerwünschten Nebenwirkung (UAW) pro Patientenjahr seit Markteinführung in der   EU bis zum 31.12.2011
(4) Grad 3 und Grad 4 nach Ring und Messmer (1977)
(5) Anhang IV EMA Assessment Report