Medienmitteilung 18.8.2012: Kein Ferinject für Schwangere!

Schwangere als Versuchskaninchen?

Die Gabe von Ferinject-Hochdosen an Schwangere ist noch nicht zu verantworten

Basel, 18. August 2012. Die 2007 gegründete Swiss Iron Health Organisation SIHO ist eine interdisziplinäre Fachgruppierung in der Schweiz tätiger Ärzte, die sich insbesondere für die Qualitäts-Sicherung von Eisenbehandlungen einsetzt. Gegenwärtig ist sie in großer Sorge: Die Frauenklinik der Universität Bern hat nämlich vor kurzem in einem Fachartikel letztlich dafür geworben, intravenöse Eisen-Hochdosen auch Schwangeren zu verabreichen. Dies, obwohl für die Anwendung bei diesem Personenkreis noch immer keine seriösen wissenschaftlichen Untersuchungen vorliegen. Zudem wird von den Berner Wissenschaftlern behauptet, von der Swissmedic sei das Präparat Ferinject in Hochdosen für Schwangere zugelassen. Die Swissmedic hat dies auf Anfrage der SIHO allerdings noch nicht bestätigt. Die SIHO warnt deshalb davor, dass durch eine derart undifferenzierte Propagierung die hilfreiche intravenöse Eisen-Therapie in Misskredit gebracht werden könnte.

Die Wissenschaftler der Frauen-Klinik behaupten zwar, intravenöse Gaben von  jeweils einem ganzen Gramm (!) seien für die davon mitbetroffenen Föten nicht nur unbedenklich, sondern gar vorteilhafter als die seit 1990 üblichen moderaten Einzeldosierungen des bewährten Eisensubstituts Venofer. Nach Aussagen von Spezialisten, u. a. der Charité Universitätsmedizin Berlin, ist jedoch die Decke der Daten über die Sicherheit solcher Hochdosen im Hinblick auf Embryos außerordentlich dünn. Davon zeugen schließlich auch die Informationen auf dem von Swissmedic zugelassenen Beipackzettel dieses Präparats: 1. Bis heute gibt es für Ferinject noch keine Studien bei Schwangeren. 2. Es liegen erst Resultate von Tierversuchen vor.

Zu beachten ist auch: Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat Ferinject nach erstem Entscheid von 2008 wegen Bedenken hinsichtlich Sicherheit und Dosierung nicht zugelassen, so auch für Schwangere nicht. (Im Juni wurde das Präparat unter dem Namen Injectafer zugelassen. Im Gegensatz zu EU und Schweiz aber nur für Patienten mit einer Eisenmangelanämie).

Die Frage, wer in diesem Streit der Meinungen Recht hat, berührt unmittelbar die Gesundheit vieler schwangeren Frauen und ihrer ungeborenen Babys.

Die SIHO wandte sich deshalb mit der Bitte um Stellungnahmen an:

Schweizer Behörde Swissmedic / Deutsche Behörde BfArM / Österreichische Behörde AGES / US-amerikanische Behörde FDA / Europäische Arzneimittelagentur EMEA, Embryotoxisches Zentrum der Charité Berlin / Ethikkommission Basel,
Vifor Pharma (Hersteller von Ferinject) / Erfinder von Ferinject.

Die der SIHO dazu eingereichte Berner Studie genügen deren Qualitätskriterien nicht. Eine erste Einschätzung von Prof. Dr. Marion Schaefer (Charité Universitätsmedizin Berlin) und Dr. Etzel Gysling (Infomed) bestätigt unseren Eindruck voll und ganz.

Ferner muss es die SIHO verwundern, dass offensichtlich weder der Studien-Sponsor Vifor Pharma noch die Frauenklinik der Universität Bern Wert darauf legen, nach einer Ferinject-Hochdosis die Schwangeren und später auch die Neugeborenen daraufhin zu untersuchen, welche Werte die Eisenkonzentration im Körper erreicht hat. Dies lässt die Risiken völlig im Dunkeln.

Den derzeitigen Stand der Diskussion darum, vor allem aber die Tatsache, dass sich Eisenbehandlungen mit Hochdosen, zumal bei Schwangeren, in einer Art Graubereich abspielen, hält die SIHO für ethisch sehr bedenklich.